チャレンジ申請と実臨床データによる再評価
委員会:
医療機器進捗:
若干の進展
作成日:
科学的妥当性を確保した上で、既に開始された海外研究、後ろ向き研究、RWD分析、医師主導研究等を活用できることとなり、チャレンジ申請の要件緩和には一部前進があった。一方、対象製品に固有のレセプトコードを付与する要望には進展がなく、実臨床データから製品の使用と患者の経過を追跡するための基盤整備が課題として残る。
提案
- 製品固有のレセプトコード等を整備し、使用実績と患者アウトカムに基づく再評価を可能とする。
- 保険適用時には確認できなかった追加的な有用性や長期的なアウトカムが示された場合には、その価値を改めて評価できる仕組みを検討する。