医療機器

政府の「経済財政運営と改革の基本方針2026」は、質の高い全世代型社会保障の実現に向けて、医療・介護提供体制の病院完結型から地域完結型への転換、地域包括ケアシステムの深化、DX・AI等を活用したサービスの質と生産性の向上、「攻めの予防医療」を推進する方針を示している。また、日本成長戦略と官民投資ロードマップは、創薬・先端医療を成長分野として位置づけ、研究開発から社会実装に向けた官民投資を促進している。こうした政策を、革新的な技術への患者アクセスの改善と、医療現場での具体的な成果につなげることが求められる。

予防医療については、厚生労働省の「U.E.N.O.Plan～攻めの予防医療厚生労働省関係施策～」が、健康リテラシーの向上に加え、行政や保険者等による能動的な介入を通じた健康づくりを打ち出している。科学的根拠に基づく健診・検診を推進するとともに、その結果を必要な精密検査や治療へ確実につなげ、疾病の早期発見・早期介入および重症化の予防を図ることが重要である。医療機器・体外診断用医薬品やAI等を活用し、疾病リスクの把握、早期発見、適切な受診支援を一体的に進めることで、健康寿命の延伸と社会参加の継続に貢献することが期待される。

これらの取組の実効性を高めるためには、健診・医療・介護等のデータを安全に連携・活用し、予防から診断、治療、その後の生活までの経過を可視化、また最適化することが必要である。リアルワールドデータ（RWD）を用いたPatient Journeyの分析、またDXソリューションの実装を通じて、受診や治療への移行の遅れ、回避可能な検査・処置、地域による診療経路の違いなどを把握し、診療プロセス上の課題を特定するとともに、多職種・多施設間の連携の改善・最適化につなげることができる。技術導入の効果についても、個々の検査・処置の性能に加え、患者負担、治療開始までの期間、健康状態、医療資源の利用など、診療経路全体で検証し、持続可能な医療提供体制の実現につなげることが重要である。

AIやプログラム医療機器（SaMD）等の社会実装にあたっては、医療従事者の業務負担軽減を通じて、迅速な診断・治療や必要な医療へのアクセス確保といった患者利益につなげる視点が不可欠である。そのため、臨床的価値と医療提供体制への貢献を適切に評価する仕組み、薬事・保険償還における透明性と予見可能性、導入後のデータに基づく継続的な検証を支える環境の整備が求められる。また、こうした継続的な検証を通じて患者利益の乏しい医療を見直し、得られた医療資源を有効な予防や革新的な診断・治療に振り向けることで、医療の質の向上と医療費の適正化の両立を目指すべきである。

同時に、医療機器・体外診断用医薬品の安定供給は、医療の継続性を支える不可欠な条件である。原材料・物流費の上昇、為替変動、地政学的リスク等に対応するため、国際的な供給網の強靱化とともに、品質の維持、保守、人材育成を含めた供給体制を支える制度が必要である。また、医療情報の利活用とデジタル技術の普及においては、個人情報保護、サイバーセキュリティ、相互運用性を確保し、国際的な知見と技術を活用できる環境を整えることが重要である。

医療DXの推進は、持続可能な医療提供体制の構築に向けた喫緊の課題となっている。EBC医療機器・IVD委員会では、日本の医療提供体制におけるDXの推進を重要課題の一つと位置付け、2021年よりDigital Health Task Forceを設置し、「サイバーセキュリティ（CS）の適切な確保を前提としたDXの推進」を基本方針として活動してきた。2026年には活動領域をさらに拡大し、DXに関する複数のワーキンググループを設置、展開している。

EBC医療機器・IVD委員会は、欧州をはじめとする海外の技術・制度に関する知見、会員企業の専門性、行政・学会・医療現場との対話、国内関連団体との連携を基盤に、科学的根拠に基づく政策提言を進めていく。予防と早期診断、実効性の高いDXソリューションの開発と社会実装の推進、患者利益に基づくイノベーション評価、医療データの活用、安定供給の確保を通じて、日本の医療の質と持続可能性を高めるとともに、医療現場への価値創出とイノベーションへの適切な投資を促進し、国際協力の促進に貢献していく。