医療機器

その為の医療供給体制の安定的な構築への解決には、医療制度改革が急務であり、更に、デジタルヘルスを中心とした技術イノベーションの推進には、「病気を治療する医療」から健康を維持し病気を「予防するヘルスケア」へのパラダイムシフトや、医療情報の利活用とそれによる医療サービスの効率化を並行して進めることが重要であると考える。デジタルヘルスでは、健康状態のモニタリングによる早期異常検知や、正確で確定的な診断、診断結果のセキュアな共有とそれによるタイムリーで効率的な医療サービスの実現、そしてそれらをシステムとして社会に導入し、浸透させることが患者負担を軽減させ、医療費の抑制につながり、健康人口や労働力の増加、ひいては社会・経済の成長につながっていくものと考える。

現在のような環境下で今後も質の高い医療サービスを提供し続けるためには、欧州の優れたイノベーティブな医療機器・医療材料や制度設計を日本へ適切な導入が必須である。そのためには、日本の規制やプロセスをできる限り国際基準に合わせること、欧州との相互認証を進めることやデータの活用、保険償還制度の予見性を高めることが求められる。日本から規制に関する情報を多言語にて世界に発信することにより、日本の市場をより開かれたものとし、欧州からの市場参入を促す必要がある。

銀行情報や免許書と紐づいたマイナンバーカードは、健診情報や薬剤情報閲覧機能が導入されたが、PHRとの医療分野での連携が遅々として進まない。一方で、コロナウイルス対応としてのオンライン診療が恒久化され、適正な報酬の見直し等によって医療機関のクラウド化・集約化が進む事が期待される。医療IT技術を活用した救急救命・遠隔医療・介護見守り、医療データのデジタル化による効率的な医療サービスの提供、IOT、人工知能を使用したプログラム医療機器の導入に向けて欧州で実施されているサイバーセキュリティ、GDPR等への対応や、DiGA等の本邦での試験導入運用、また、欧州企業が参画できるFDI（Foreign Direct Investment）の施策継続も望まれる。

EBC医療機器・IVD委員会は、欧州より優れた医療機器だけでなく、先進的なヘルスケアモデルや有効な医療システムを日本に導入すべく、行政や他関連業界団体と協力し、日本の医療システムや業界構造の変革の実現に貢献できるよう提言を行う。