日本の平成30年(2019)度の国民医療費は43兆3,949 億円、前年から0.8%の増加となった。高齢化が拡大し、慢性疾患が増加する中、医療ノベーションの推進と医療費抑制の実現といった課題に変わりはない。一方で、高齢者の労働参加、女性の社会進出で労働力は大きく変わろうとしているが、コロナ禍で、世界的に遅れていたデジタル化による労働生産性の向上が諸外国に比して大幅に低下している。医療においても同様で、ICU・病理をはじめとする専門医不足、感染対策による対応の遅れから医療機関の経営不振や破綻といった問題も大きくなり、コロナ禍で複雑化の様相を極めている。
これらの改善とウクライナに端を発した原材料の高騰や、供給不安、更には、米国に始まった為替変動の大幅な高騰のためには、コロナ禍でも安定供給に支障をきたさない医療制度改革やデジタルヘルスを中心とした技術イノベーションの推進に加えて、「病気を治療する医療」から健康を維持し病気を「予防するヘルスケア」への拡張や、医療情報の利活用とそれによる医療サービスの効率化を並行して進めることが重要であると考える。デジタルヘルスでは、健康状態のモニタリングによる早期異常検知や、正確で確定的な診断、診断結果のセキュアな共有とそれによるタイムリーで効率的な医療サービスの実現、そしてそれらをシステムとして社会に導入し、浸透させることが患者負担を軽減させ、医療費の抑制につながり、健康人口や労働力の増加、ひいては社会・経済の成長につながっていくものと考える。
現在のような環境下で今後も高い質の医療サービスを提供し続けるためには、欧州の優れたイノベーティブな医療機器・医療材料や制度設計の日本への適切な導入が必須である。そのためには、日本の規制やプロセスをできる限り国際基準に合わせること、欧州との相互認証を進めることやデータの活用、保険償還制度の予見性を高めることが求められる。日本から規制に関する情報を多言語にて世界に発信することにより、日本の市場をより開かれたものとし、欧州からの市場参入を促す必要がある。
日本国内では2022年度の普及を目指すPHRであるが、医療分野での連携が遅々として進まない。一方で、コロナウイルス対応としてのオンライン診療が恒久化され、適正な報酬の見直し等によって医療機関のクラウド化・集約化が進む事が期待される。医療IT技術を活用した救急救命・遠隔医療・介護見守り、医療データのデジタル化による効率的な医療サービスの提供、IOT、人工知能を使用したプログラム医療機器の導入に向けて欧州で実施されているサイバーセキュリティ、GDPR等への対応や、DiGA等の本邦での試験導入運用、また、欧州企業が参画できるFDI(Foreign Direct Investment)の施策継続も望まれる。
EBC医療機器・IVD委員会は、欧州より優れた医療機器だけでなく、先進的なヘルスケアモデルや有効な医療システムを日本に導入すべく、行政や他関連業界団体と協力し、日本の医療システムや業界構造の変革の実現に貢献できるよう提言を行う。
主要な問題および提案
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作成日:
プログラム医療機器の特性に応じた審査制度
進捗:
進展 -
作成日:
供給停止に関する手続きについて
進捗:
新規 -
作成日:
原価計算方式の扱いについて
進捗:
新規 -
作成日:
臨床評価の国際整合化
進捗:
後退 -
作成日:
人工知能を含むプログラム医療機器の適用範囲と保険収載化
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作成日:
使用実績に応じた保険適用制度(C2チャレンジ)の制度化
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作成日:
外国価格参照制度について
進捗:
進展なし -
作成日:
保険医療材料の保険適用・機能区分見直し
進捗:
進展なし -
作成日:
医療機器ライセンスの相互認証と国際整合化
進捗:
若干の進展 -
作成日:
QMS相互認証と国際整合化
進捗:
若干の進展
委員長
President & CEO, Siemens Healthcare K.K.
Gate City Osaki West Tower,
1-11-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8644
Tel: +81-3-3493-7500
Fax: +81-3-3493-7654
EBC医療機器・IVD委員会事務局連絡先:
e-mail: EBC-MDX@ebc-jp.com
メンバー
委員会ミーティングスケジュール
会議の開催場所については、 EBC ( ebc@ebc-jp.com) にお問い合わせください。
2023年
日付 | 時間 | 場所 |
---|---|---|
1月26日(木) | 14:30~ | Off-Site |
2月24日(金) | 14:30~ | Off-Site |
3月23日(木) | 14:30~ | Off-Site |
4月20日(木) | 14:30~ | Off-Site |
5月25日(木) | 14:30~ | Off-Site |
6月22日(木) | 14:30~ | Off-Site |
7月20日(木) | 14:30~ | Off-Site |
8月24日(木) | 14:30~ | Off-Site |
9月21日(木) | 14:30~ | Off-Site |
10月19日(木) | 14:30~ | Off-Site |
11月16日(木) | 14:30~ | Off-Site |
12月7日(木) | 14:30~ | Off-Site |
新着情報
2022年12月8日に開催された「医療機器・IVD委員会代表者会議」の発表資料が公開されました。。
- EBC代表者会議 委員長 挨拶 (PDF)
- 代表者会議 事務局報告 (PDF)
- Digital Health Task Force ‐2022年代表者会議報告- (PDF)
- 薬事部会報告 (PDF)
- IVD 部会報告 (PDF)
- 診療報酬部会 (PDF)
2018年12月 医療機器の安全性に関連する報道について [PDF]
2015年4月 医機連、AMDD、EBC医療機器委員会3団体より経産省に対して、「直流電源装置(ACアダプタ)への医療機器業界3団体の自主対応」に関する文書を提出した。