化粧品・医薬部外品

ヨーロッパ企業は、新規成分の開発や研究への投資、科学的知見のグローバルな展開への貢献、消費者への情報提供を行うと共に、製造販売後安全管理の基準(GVP)と品質管理の基準(GQP)順守によって市場における製品の品質、有効性、安全性を確保し、さらに持続可能な環境の推進に努めている。ヨーロッパ企業が提供する多種多様な革新的で安全な化粧品および医薬部外品は、身体を清潔かつ健やかに保ち、厳しい外的環境が肌にもたらす影響を緩和したり、容貌を変えたり、虫歯を予防したりという様々な方法で、消費者の日常生活のQOL (Quality of Life) 向上に寄与している。日本政府は現在財政への負担を緩和しつつ国民の健康向上を図るためにセルフケア・セルフメディケーションを推進しているが、化粧品・医薬部外品はその目的に合致する製品群でもある。

2019年の日本の化粧品出荷額は1兆7,592億円であった。日本は2019年には2,825億円相当の化粧品を輸入し、その内、ヨーロッパからの輸入は約1,095億円相当*であった。輸入化粧品および医薬部外品の多くがヨーロッパから輸入されていることは、日本の消費者がその価値を認めている証といえる。一方、厚生労働省は2016年に輸入非関税障壁であった輸入届の廃止、また医薬部外品においても承認事項一部変更承認において製品切り替えの申請者による時期設定を行えるようにし、輸入に関わる規制緩和を行った。

しかしながら、日本特有の規制は、透明性や諸外国との整合性の観点から改善の余地があり、また複雑な承認申請制度を有するために、ヨーロッパ企業は特に医薬部外品を効率的に日本の消費者に提供することが難しい現状にある。その結果、世界各国で販売されているヨーロッパ製品の中には、日本市場への導入に長期間を要したり、期待できる効能効果を持つにもかかわらずその効果を謳えないものがある。また、医薬部外品において新規有効成分や新規添加物を含むものは、日本で承認を得ることが難しく時間を要するため、成分の変更を余儀なくさせられる場合もある。例えば、ヨーロッパと日本は化粧品に配合可能な成分について異なった規制を適用しており、日本では、化粧品に汎用されている成分であっても、医薬部外品に新規配合する場合には長い審査過程を経なければならず、日本市場への迅速な導入が難しいとの判断から、成分の変更を余儀なくさせられるといった場合である。また、日本で既に承認されている医薬部外品の有効成分および添加物についての情報開示は非常に限られており、医薬部外品の市場導入に時間を要する要因ともなっている。

並行輸入品は目下、日本の高級化粧品市場の相当の割合を占めている。一部の調査研究によると、販売個数の11%が並行輸入品である。ほとんどは、Eコマース・ポータルを通じてオンラインで販売されている。並行輸入品は日本市場向けにつくられていないため、日本向けに承認されていなかったり、適切な表示がなされていなかったりするおそれがある。また、輸入品が古い製品であったり、適切に輸送または保管されていなかった製品であったりしても、やはり消費者に危害を及ぼすおそれがある。EBCは日本の当局に対し、使用原料や、試験、表示に特に的を絞って、すべての化粧品販売業者に化粧品に関する同一の高い基準が確実に適用されるよう要望する。

ヨーロッパと日本は、リーダーシップを発揮し医薬部外品のより迅速な承認に取り組み、化粧品の効能効果の整合性を図り、化粧品と医薬部外品に配合可能な成分についても整合化すべきである。一方、化粧品規制協力国際会議(ICCR)は、国際的な消費者保護を最高水準に保ちつつ、貿易における障壁を最小限に抑えるべく多国間の規制のハーモナイゼーションを推進する方法について協議している。EBCはICCRにおけるヨーロッパと日本によるリーダーシップを強く支持する。

主要な問題および提案

 

 

委員長

c/o Mr. Bjorn Kongstad
Chief Policy Director, European Business Council in Japan (EBC)
Toranomon Hills Business Tower 15F
1-17-1 Toranomon
Minato-ku, Tokyo 105-6415
Tel: +81-3-6807-5933

委員会ミーティングスケジュール

会議の開催場所については、 EBC ( ebc@ebc-jp.com) にお問い合わせください。

2023年
日付時間場所
2月7日(火)09:00~EBC