化粧品及び医薬部外品の届出・申請業務の効率化

厚生労働省は、デジタル手続き法に基づき、従来、FD等の記憶媒体と書面による提出が求められていた医薬部外品・化粧品に係る一部の届出または願出について、2021年5月にオンライン提出の運用を開始し、2022年7月より、オンライン提出の運用の対象を順次拡大した。これにより、提出時の利便性向上が期待されたが、当該制度は、2005年4月に開発された「厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト」を用いて作成した申請書、届書等の提出を単にオンラインに置換したものであった。申請書をオンライン提出した場合であっても、手数料納付のための収入印紙や、紙で公布される承認書・認定書等の返送用封筒などの郵送が必要とされている。また、届出事項等に変更が発生した場合の変更届出は、変更後一定期間内に、一部のケースを除き品目ごとに行う制度となっているため、企業側・行政側の双方に短期間に膨大な事務作業が生じることがある。変更事項が同一の場合は、複数品目に対し一括で変更届出できる条件を広げるなど、より効率的な運用を可能にすべきである。さらに、都道府県、PMDA、税関のシステムが連動していないことから、化粧品・医薬部外品の製造販売に係る届出・申請、輸出用製品に係る届出、輸入通関に必要な資料の提示について、それぞれの手続きが必要となっている。化粧品・医薬部外品の許認可及び輸入手続きに係る行政手続きの簡素化と効率化を可能とするシステムの構築により、国のデジタル・ガバメント実行計画にてその重要性が述べられている「デジタライゼーション」が実現されることを期待する。