医薬部外品の規制・制度

厚生労働省は、2021年に、生理処理用品、染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用歯みがき類についての承認基準の見直しを行い、新たに通知を発出した。また、医薬部外品原料の規格について、｢医薬部外品原料規格 2021｣として改正した。PMDAは、2019年7月に医薬部外品（薬用化粧品）の製造販売承認申請モックアップを改定し、申請品目の別紙規格成分の規格及び試験方法が既承認品目中の別紙規格と同一の場合の取り扱いに関する例示を追加した。こうした一連の動きとともに、申請及び審査業務の簡素化や迅速化への改善努力の進歩が見られた。また、審査業務の円滑化のため、毎年、医薬部外品承認申請実務担当者説明会を開催し、説明会での資料に基づいた審査が行われているが、その資料の位置付けは明確に示されていない。最近の話題として、政府の規制改革推進会議が厚生労働省へ、第三類医薬品の一部には医薬部外品への移行ニーズがあることを踏まえ、人体に対する作用が緩和であると考えられる、うがい薬や洗眼薬などについて移行を検討するよう求め、2026年度内に結論を出すよう求めている。