医薬部外品の規制・制度

厚生労働省は、薬用シャンプー、薬用リンス及び薬用石けんの承認審査に係る留意事項に関する通知を発出し審査ガイドラインを明示した。PMDAは、2019年7月に医薬部外品の製造販売承認申請モックアップを改定し、申請品目の別紙規格成分の規格及び試験方法が既承認品目中の別紙規格と同一の場合の取り扱いに関する例示を追加した。こうした一連の動きとともに、申請及び審査業務の簡素化や迅速化への改善努力の進歩が見られた。また、審査業務の円滑化のため、毎年、医薬部外品承認申請実務担当者説明会を開催し、説明会での資料に基づいた審査が行われているが、その資料の位置付けは明確に示されていない。