プログラム医療機器の特性に応じた審査制度

体制強化された厚労省内・ PMDA の審査部門と業界の協働。課題の抽出と解決に向けた取り組み。

提案

• 特性を踏まえた規制と審査制度の構築。リアルワールドデータの活用した新たな早期承認制度を要望。
• SaMDにおいても二段階承認制度を活用するための基本的考え方を、ガイダンス等による明示を要望。