臨床評価の国際整合化

治験使用機器に被験機器、対照機器、併用機器が含まれることとなり、日本独自ルールでの安全性情報の収集が必要となった。

提案

• 対照機器及び併用機器の安全性情報の収集に関して状況と要求事項を精査し、国際共同治験実施への影響を調査する。