承認審査等に係る新たな動き

提案

• 優先審査指定制度の追加、条件付き早期承認制度の法制化：2019年12月4日の薬機法改正の公布により、“先駆的医薬品”（先駆け審査指定制度の法制化）、“特定用途医薬品等”の指定制度、“条件付き早期承認制度”が創設され、2020年9月1日に施行された。その運用に際しては、実際に有用な制度となる様に関連組織体制の充実を求める。
• 希少疾病用医薬品の指定のあり方および 小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等のあり方について充実を求める。また、日本人データの必要性について（国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性について）改善を提案する。
• 革新的な新薬の承認審査スキームにおいて、欧米に比べた際に日本では更なる改善の余地がある。例えば、革新的新医薬品が欧米から遅れることなく日本でも承認取得されるために、既に米国で導入実施されている検証的臨床試験の主要な成績に基づき新薬承認の審査を開始する制度（Real Time Oncology Review in FDA）の様なスキームを日本でも導入し、正式な承認申請から承認までの期間をより短縮することに向けての改善を提案する。
• PACMP制度の法制化：TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT（ICH-Q12）に先駆けてPACMP制度が創設された。2021年8月1日の施行後、一定期間の制度活用の状況を踏まえ、更に使いやすい制度となるよう関連法規の見直し等を求める。
• 製造方法（規格及び試験方法等を含む）を変更する際の手続き制度及びGMP適合性調査制度（製造所のリスクに基づいた調査等）についての見直し、また、欧米局方の日局と同等の局方としての受け入れについて提案する。