医薬品

日本では、高齢化の進展により国民医療費が増大を続ける一方で、医薬品市場は近年導入された様々な薬価制度の影響でむしろ抑制されていることが示されている。

医薬品市場:2018年度の国民医療費は43兆3,949億円、前年度に比べ3,239億円、0.8%の増加となっている。人口一人当たりの国民医療費は34万3,200円、前年度に比べ、1.0%の増加となっている。厚生労働省が報告している医薬品市場の規模は2017年度分以降公表されていないものの、2018年度薬価制度抜本改革後、2019年10月の消費税率引上げに伴う全品目に対する薬価改定も実施された上、2021年度には初めての中間年改定が実施された。2018年以降は実態として毎年の薬価引下げが行われている状況にある。2021年の中間年改定においては医療費ベースで4,300億円が削減された。

薬価制度改革:2016年12月に示された「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」では、「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、国民が恩恵を受ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現する観点から薬価制度の抜本改革に取り組むとされたが、近年実施された薬価制度改革は「国民負担の軽減」に偏重し、「イノベーションの推進」の観点からの制度改善は不十分であったと言わざるを得ない。2021年4月に実施された中間年改定も含めた一連の改革により、日本における薬価及び医薬品事業の予見性が大きく損なわれるとともに、革新的な新薬開発に向けた投資対象先としての日本医薬品市場の魅力度が大きく低下している。

中間年改定:2021年4月には、中間年改定が初めて実施された。しかしながら、対象品目については、「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」、中医協における議論、「骨太の方針2020」等の趣旨から大きく逸脱し、平均乖離率の0.625倍を超える品目とされた。結果として、特許期間中新薬の約60%、新薬創出等加算対象品目の約40%までもが薬価改定の対象とされ、薬価制度の予見性が著しく毀損されることとなった。

新薬の14日処方制限:新薬は薬価収載後1年間、処方期間の上限は原則14日に制限され、多くの新薬の使用も限定されている。安全確保のため頻回に診察を促すことが目的とされているが、市販直後調査に加え、医薬品リスク管理計画が導入され、充実した安全対策がすでに図られている。また、オンライン診療の普及により診察も対面に限らず行われ、処方制限がなくとも、頻回の診察を促すことができる状況にある。新薬の14日処方制限は、現在では不要な規制であり、新薬を必要する患者さんのアクセスを阻害している。

費用対効果評価の導入:2019年より費用対効果評価(CEA)を用いた医療技術評価(HTA)が本格導入されたが、臨床上の位置づけや価値が十分に反映されないなど科学的妥当性の観点や、情報公開を通じた第三者による同制度の事後検証を可能とする透明性の確保など課題が多くみられる。欧州での経験からCEA/HTAの厳格な適用は患者さんの革新的な新薬へのアクセスを阻害することに繋がり、また、アカデミア、政府、産業界にとって大きな業務負担を強いるものにつながる。日本にはすでに薬剤費用をコントロールする有効な仕組みが存在することから、CEA/HTAが更なる薬剤費抑制の仕組みになってはならない。欧州においても多くの課題に直面していることから、導入は限定的にとどめるべきである。

新たな薬事制度の導入:従来は通知ベースで実施されていた先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度が法制化され、また新たに特定用途医薬品制度が創設され昨年施行された(2020年9月1日)。さらに、日欧のGMP相互承認の対象医薬品が2018年7月より拡大され、化学的医薬品の原薬や無菌製剤、生物学的医薬品なども含まれることとなった。加えて2019年12月4日の薬機法改正により、今後GMP適合性調査の対象が製造所単位となる調査も加わることになる。これについては、確実な日欧のGMP相互承認の実施及び将来的なGMP適合性調査の海外との整合性の調整を求める。

主要な問題および提案

Chairman

Ms. Heike Prinz
EFPIA Japan
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Sanofi
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2021
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