IVD（IN VITRO DIAGNOSTICS）

この新興感染症との闘いにおいて、感染の有無を調べるため、さらに、病状の把握、予後の予測のためにIn Vitro Diagnostics（IVD）は極めて重要な役割を果たしてきた。Pandemic初期にPCR法による遺伝子検査の需給ひっ迫、簡易抗原定性検査法における偽陽性等の事例が発生し、正確な検査を安定的に供給し実施できる環境を整えることが重要であることが広く認知された。抗原定性検査キットが薬局で販売され、使用の促進が進められている状況下、正確性が検証されていない研究用試薬ではなく、検証結果に基づき承認されたIVD製品を使用する意義の周知徹底が今後の重要な課題である。

日本のヘルスケアを取り巻く環境を概観すると、加速する少子高齢化による人口問題や国民総医療費の増大による社会保障制度の制度疲弊に直面する事で、制度の運営方法にとどまらず制度自体の目的を考え合わせた制度改革を迫られている。「医療の質の向上」と「医療費の適正化」に向けたこの転換期に医療行為の中で大きな役割を果たしている臨床検査（検体検査）の価値と役割についての深い議論が必須であるが、今般のCOVID-19 Pandemicにより、医療現場のみならず医療制度を設計・運営する側においてもその議論が大きく加速している状況である。

例えば、COVID-19の経験に基づき、新興感染症発生時の対応等において、薬機法で緊急承認制度が取り入れられ、今後必要な検査とその結果に基づく適正な治療を医療現場に早期に供することが可能となることが期待される。

また、国際整合の観点からは、IVDの使用目的とされている疾病診断に加えて、予防・リスク評価も含める定義の見直しが議論されている。この議論は、現行薬機法において医薬品として分類されているIVDの分類見直しを含めた法改正の議論として併せて検討されると想定され、今後の重要課題として取り組んでいく。

EBC医療機器＆IVD委員会・IVD部会では、2007年以降、臨床検査の診療報酬制度について（一社）日本臨床検査振興協議会（JPCLT）や体外診断用医薬品業界団体と厚労省との「臨床検査に関する勉強会」や「診療報酬制度に関する定期会合」等を通して臨床検査を取り巻く現状の問題点・課題、今後の方向等について意見交換を行い、提言や要望を出している。その結果として、2018年に施行された「医療法等の一部を改正する法律」において検体検査の品質・精度の確保が明確化された。また、2022年度の改定では、イノベーションの評価に関連し、医療機器で認められたチャレンジ申請に関し、IVDでも引き続き検討していくこととなった。

次世代シークエンサー等の先進技術を用いた検査の臨床応用も急速に進んでおり、これら先端技術検査の精度・品質を担保する制度設計は緊急の課題である。このような現状において、日本の医療現場で個別化医療をさらに普及させ、臨床検査・医療の質の維持向上のために臨床検査の価値を基にその役割を果たし続けるためには、現行制度の整備・改革が不可欠であると考えている。今般のCOVID-19 Pandemicでも極めて重要な課題であることが再認識された「新規体外診断用医薬品へのアクセスの迅速化」、「最新臨床価値に基づいた検体検査実施料の設定」は、医療の質の向上のみならず、患者さんへの最新高度医療を迅速に提供する上で非常に重要な改善項目であると認識している。

最後に近年注目されているDigital Healthについて、これまで医療機器を中心に議論されてきたが、検体検査においてもその結果に基づいて予後予測を行うなどの新たな動きが激しくなっており、IVDとしてもこの点に注力していくべきであると考える。

EBC医療機器＆IVD委員会・IVD部会は、海外の動向をとらえ国際整合に向けた提言を行うとともに、今後もJPCLTや他の体外診断用医薬品業界団体と連携して、社会的・臨床的意義の高い臨床検査の迅速な市場導入と適正使用により医療に貢献するとともに、検査の価値を広く一般大衆に啓発することに努める。