IVD(IN VITRO DIAGNOSTICS)

新着情報 –

 

  • 2022年11月7日に「ドイツ DiGA に関する第2回Webinar」 が開催されました。 (新着情報へ)
  • 2021年代表者会議について ( 新着情報へ)
  • EBC医療機器・IVD委員会のIVD部会は臨薬協及びAMDDと共同で20211215日に厚労大臣を始めとした関係部局にIVD業界としてポジションペーパー(臨床検査の適正な実施体制に関する提言書)を提出いたしました。( 新着情報へ)

2019年12月に中国・武漢で初めて検出されたCOVID-19は、その後全世界に拡散し、2021年6月1日時点で全世界で1.7兆人が感染し、355万人弱の尊い生命が奪われるPandemicを引き起こした。我が国でも同日付で75万人が感染、1.3万人が亡くなられている。現在、早期ワクチン接種により事態の収拾をはかることが進められているが、未だ終息へのめどが立っていない状況である。

この新興感染症との闘いにおいて、感染の有無を調べるため、さらに、病状の把握、予後の予測のためにIn Vitro Diagnostics(IVD)は極めて重要な役割を果たしてきた。Pandemic初期に感染診断のためのPCR法による遺伝子検査の需要がひっ迫したのは記憶に新しいところである。また、同じくPandemicの初期に簡便に検査できるとの期待をもって投入された簡易検査法において偽陽性が発生し、検査の正確性が重要であることが広く認知され、その後公的機関で検査法の検証が進み、現在では信頼できる検査法が広く使われる状況に至っている。

このようにCOVID-19 Pandemicは医療における検体検査をはじめとする検査診断の重要性を広く国民に知らしめる機会となった、EBCにおいても2021年3月9日「EBC BRIEFING ON COVID-19 – 9 MARCH」と題された公開セッションにおいて、COVID-19 Pandemicにおける検査診断・IVDの役割・貢献を紹介する機会を得た。

日本のヘルスケアを取り巻く環境を概観すると、加速する少子高齢化による人口問題や国民総医療費の増大による社会保障制度の制度疲弊に直面する事で、制度の運営方法にとどまらず制度自体の目的を考え合わせた制度改革を迫られている。「医療の質の向上」と「医療費の適正化」に向けたこの転換期に医療行為の中で大きな役割を果たしている臨床検査(検体検査)の価値と役割についての深い議論が必須であるが、今般のCOVID-19 Pandemicにより、医療現場のみならず医療制度を運営する側においてもその議論が大きく加速している状況である。

例えば、COVID-19で経験したような新興感染症発生時の対応において、海外当局で認められている緊急使用許諾(Emergency Use Authorization:EUA)のような仕組みを取り入れることで、必要な検査とその結果に基づく適正な治療を医療現場の使用に早期に供することが可能となることが期待される。

また、医療(保険診療)に用いる検査のみならず、検疫や疫学調査、さらに経済活動再開に向けた陰性証明等に用いる検査も感染状況把握や政策判断に必須であるが、例えば疫学調査で用いられるCOVID-19の抗体検査は現制度ではIVDに該当せず、研究用試薬として流通させざるを得ず、このような用途に品質・精度が担保された検査を供するためにもEUAのような仕組みが望まれるところである。国際整合の観点からも重要な課題であり、今後の課題として取り組んでいく。

EBC医療機器&IVD委員会・IVD部会では、2007年以降、臨床検査の診療報酬制度について臨床検査振興協議会(JPCLT)や体外診断用医薬品業界団体と厚労省との「臨床検査に関する勉強会」や「診療報酬制度に関する定期会合」等を通して臨床検査を取り巻く現状の問題点・課題、今後の方向等について検討結果の発表や意見交換を行い、提言や要望を出している。その結果として、2008年以降の診療報酬改定においては、臨床検査の「質の確保および迅速化」を考慮した検体検査実施料の改定が行われており、特に2016年の診療報酬改定において「国際標準検査管理加算」が新たに設定され、さらに2018年に施行された「医療法等の一部を改正する法律」において検体検査の品質・精度の確保が明確化された意義は大きいと考える。

また、既に臨床の場においてますますその重要度が増してきているコンパニオン診断薬については、横断化コンパニオン診断薬制度の確立に関して、製薬業界団体とも協働し、行政との協議を進めている。さらには次世代シークエンサー等の先進技術を用いた検査の臨床運用も急速に進んでおり、これら先端技術検査の精度・品質を担保する制度設計は緊急の課題である。このような現状において、日本の医療現場で個別化医療をさらに普及させ、臨床検査・医療の質の維持向上のために臨床検査の価値を基にその役割を果たし続けるためには、現行制度の整備・改革が不可欠であると考えている。今般のCOVID-19 Pandemicでも極めて重要な課題であることが再認識された「新規体外診断用医薬品へのアクセスの迅速化」、「最新臨床価値に基づいた検体検査実施料の設定」は、医療の質の向上のみならず、患者さんへの最新高度医療を迅速に提供する上で非常に重要な改善項目であると認識している。

最後に近年注目されているDigital Healthについて、これまで医療機器を中心に議論されてきたが、検体検査においてもその結果に基づいて予後予測を行うなどの新たな動きが激しくなっており、IVDとしてもこの点に注力していくべきであると考える。

EBC医療機器&IVD委員会・IVD部会は、海外の動向をとらえ国際整合に向けた提言を行うとともに、今後も臨床検査振興協議会や他の体外診断用医薬品業界団体と連携して、社会的・臨床的意義の高い臨床検査の迅速な市場導入と適正使用により医療に貢献するとともに、検査の価値を広く一般大衆に啓発することに努める。

主要な問題および提案

委員会ミーティングスケジュール

会議の開催場所については、 EBC ( ebc@ebc-jp.com) にお問い合わせください。

2022年

 

日付時間場所
1月20日(木)14:30~Off-Site
2月24日(木)14:30~Off-Site
3月24日(木)14:30~Off-Site
4月21日(木)14:30~Off-Site
5月26日(木)14:30~Off-Site
6月23日(木)14:30~Off-Site
7月21日(木)14:30~Off-Site
8月25日(木)14:30~Off-Site
9月15日(木)14:30~Off-Site
10月20日(木)14:30~Off-Site
11月17日(木)14:30~Off-Site
12月8日(木)14:30~Off-Site

新着情報

2022年11月7日に「ドイツ DiGA に関する第2回Webinar」 が開催されました

代表者会議が開催され各部会及びタスクフォースより2021年度活動報告と2022年度の活動方針が報告されました

EBC医療機器・IVD委員会のIVD部会は臨薬協及びAMDDと共同で2021年12月15日に厚労大臣を始めとした関係部局にIVD業界としてポジションペーパー(臨床検査の適正な実施体制に関する提言書 [pdf])を提出いたしました。

臨床検査の歴史もわかるものとなっております。是非、ご一読ください。

提言1:医療・診療に供される臨床検査を包括的に監視・規制する関連法令の整備
医薬品及び医療機器にならび、臨床検査の分析的妥当性及び臨床的妥当性の確保を目的とした臨床検査に特化した規制・監視体制の整備について、以下の2点を提案します。

 

 

  • リスクに応じた審査・承認プロセス及び安全対策に関する制度化
  • 新興感染症等で必要となる臨床検査に対する緊急使用許可の制度化

 

 

提言2:検査のイノベーションに対する診療報酬上の評価の適正化と既存検査技術の評価方法の刷新

 

  • 検査のイノベーションの定義とそれに基づく透明性、妥当性のある評価基準の導入
  • 既存の検査技術及び項目の検体検査実施料の適正化と医療財源の適切な分配

 

 

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