ワクチン

第一　予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する基本的な方向

第二　国、地方公共団体その他関係者の予防接種に関する役割分担に関する事項

第三　予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に係る目標に関する事項

第四　予防接種の適正な実施に関する施策を推進するための基本的事項

第五　予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策を推進するための基本的事項

第六　予防接種の有効性及び安全性の向上に関する施策を推進するための基本的事項

第七　予防接種に関する国際的な連携に関する事項

第八　その他予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する重要事項

「この計画は法第三条第三項に基づき、少なくとも五年ごとに再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものである。」とされているが、新型コロナウイルスのパンデミックなど変更の機を逸し、これまで一度も変更されたことはない。

EFPIAワクチン部会は他のワクチン関連３団体（日本ワクチン産業協会、日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会）と共同で「感染症予防の基本戦略に基づくワクチンの研究開発から実用化・定期接種化に至る推進体制の整備についての提言（医薬品医療機器法関係を除く）」を2022年8月に厚生労働省健康局予防接種担当参事官室（現健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課、以下予防接種課）へ申し入れた。

それを機に、基本計画見直しに向けて厚生労働省予防接種課とワクチン関連４団体での協議が開始され、「開発優先度の高いワクチンの取り扱い」「ワクチン接種履歴のデジタル化」「予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進」「生涯を通じた予防接種（Life Course Immunization）を目的とした制度全般の見直し」の４点について2023年5月24日に開催された第32回 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会にてEFPIAワクチン部会を含むワクチン関連4団体で意見陳述を行った。

他方、ワクチンの国家検定に関する簡素化に向けてもEFPIAワクチン部会を含むワクチン関連4団体と厚生労働省医薬局との協議を進めている。課題の一つである、SLP(Summary Lot Protocol) を利用した国家検定の迅速化かつ簡素化の実現について産官連携の上で強力に推し進め、法改正に向けての定期的な協議を行っている。EFPIAは他団体との連携により、国の関係者や関係当局に働きかけを強化して実現を目指す。

感染症予防に対してはワクチンだけでなく、抗体製剤を含む様々なモダリティが開発され、既に世界の先進国ではRSウイルス感染症予防の抗体医薬がNIP　(National Immunization Program)として用いられている。日本の予防接種政策上、これらが予防接種法にある「ワクチン」に含まれるか否か、EFPIAワクチン部会は法学の専門家の意見を聞きながら、政策立案に携わる関係者にアドボカシーを行っている。

これらを踏まえ、「予防接種に関する基本的な計画」の見直し案が2024年12月26日に開催された第66回 厚生科学審議会予防接種 ・ ワクチン分科会 予防接種基本方針部会で公開され、その変更点にEFPIAワクチン部会をはじめとするワクチン関連4団体の要望が上記を含む多くが取り入れられ、最終審議を待ち今年度内に通知される事になる。

今回の予防接種に関する基本的な計画の見直しでは、予防接種法改正を必要とする定期接種A類・B類等にかかわる制度上の検討は着手されない中での議論がされた為、予防接種法の大規模な見直しを含む要望をEFPIAワクチン部会が中心となり、他のワクチン関連3団体と時に協力しながら進めていく。