医療機器

新着情報 –

 

  • 2024年11月21日「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」が開催されました。（新着情報へ）
  • 2024年10月7日、厚生労働省とPMDAとの薬機法・審査に関する定期意見交換会が開催されました。（新着情報へ）
  • 2024年8月22日　医療機器・IVD委員会　４０周年記念 講演会及び情報交換会が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年12月7日「医療機器・IVD委員会代表者会議と情報交換会」が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年11月13日「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年9月14日薬機法規制・審査に関する定期意見交換会が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年7月12日開催　厚生労働省との診療報酬に関する定期会合が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年8月24日（木）東京都内の赤坂インターシティコンファレンスセンターにてEBC医療機器・IVD委員会主催の講演会及び情報交換会が開催されました。（新着情報へ）
  • 2022年12月8日に開催された「医療機器・IVD委員会代表者会議」の発表資料が公開されました。（新着情報へ）
  • 2022年11月28日に開催された「官民対話」のEBC発表資料が公開されました。（新着情報へ）
  • 2022年9月1日に開催された「定期意見交換会」のEBC発表資料が公開されました。（新着情報へ）
  • 2022年11月7日に「ドイツ　DiGA に関する第2回Webinar」 が開催されました。 (新着情報へ)
  • 2021年代表者会議について ( 新着情報へ)
  • 2020年代表者会議について ( 新着情報へ)

日本の令和3年度の国民医療費は、国内総生産（GDP）の8.18％に当たる45兆359億円、前年比4.8％の増加となった。高齢化が拡大し、慢性疾患が増加する中、医療ノベーションの推進と医療費抑制の実現といった課題に変わりはない。一方で、高齢者の労働参加、女性の社会進出で労働力は大きく変わろうとしているが、コロナ禍で、世界的に遅れているデジタル化による労働生産性の向上は、様々な政策誘導にも拘らずスピードは遅い。医療においても同様で、ICU・病理をはじめとする専門医不足、感染症対策による対応の遅れから医療機関の経営不振や破綻といった問題も大きくなり、複雑化の様相を呈している。更に、ウクライナに端を発した原材料の高騰や米国に始まった為替の大幅な変動によって、供給不安を招いている。

その為の医療供給体制の安定的な構築への解決には、医療制度改革が急務であり、更に、デジタルヘルスを中心とした技術イノベーションの推進には、「病気を治療する医療」から健康を維持し病気を「予防するヘルスケア」へのパラダイムシフトや、医療情報の利活用とそれによる医療サービスの効率化を並行して進めることが重要であると考える。デジタルヘルスでは、健康状態のモニタリングによる早期異常検知や、正確で確定的な診断、診断結果のセキュアな共有とそれによるタイムリーで効率的な医療サービスの実現、そしてそれらをシステムとして社会に導入し、浸透させることが患者負担を軽減させ、医療費の抑制につながり、健康人口や労働力の増加、ひいては社会・経済の成長につながっていくものと考える。

現在のような環境下で今後も質の高い医療サービスを提供し続けるためには、欧州の優れたイノベーティブな医療機器・医療材料や制度設計を日本へ適切な導入が必須である。そのためには、日本の規制やプロセスをできる限り国際基準に合わせること、欧州との相互認証を進めることやデータの活用、保険償還制度の予見性を高めることが求められる。日本から規制に関する情報を多言語にて世界に発信することにより、日本の市場をより開かれたものとし、欧州からの市場参入を促す必要がある。

銀行情報や免許書と紐づいたマイナンバーカードは、健診情報や薬剤情報閲覧機能が導入されたが、PHRとの医療分野での連携が遅々として進まない。一方で、コロナウイルス対応としてのオンライン診療が恒久化され、適正な報酬の見直し等によって医療機関のクラウド化・集約化が進む事が期待される。医療IT技術を活用した救急救命・遠隔医療・介護見守り、医療データのデジタル化による効率的な医療サービスの提供、IOT、人工知能を使用したプログラム医療機器の導入に向けて欧州で実施されているサイバーセキュリティ、GDPR等への対応や、DiGA等の本邦での試験導入運用、また、欧州企業が参画できるFDI（Foreign Direct Investment）の施策継続も望まれる。

EBC医療機器・IVD委員会は、欧州より優れた医療機器だけでなく、先進的なヘルスケアモデルや有効な医療システムを日本に導入すべく、行政や他関連業界団体と協力し、日本の医療システムや業界構造の変革の実現に貢献できるよう提言を行う。

主要な問題および提案

 

委員長

Mr. Hideaki Mori
President & CEO, Siemens Healthcare K.K.
Gate City Osaki West Tower,
1-11-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8644
Tel: +81-3-3493-7500
Fax: +81-3-3493-7654

EBC医療機器・IVD委員会事務局連絡先：
e-mail: EBC-MDX@ebc-jp.com

メンバー

委員会ミーティングスケジュール

会議の開催場所については、 EBC ( ebc@ebc-jp.com) にお問い合わせください。

日付時間場所
2024年
12月12日（木）14:30~Off-Site (代表者会議 ＋ 情報交換会)
2025年
1月23日（木）14:30~Off-Site
2月20日（木）14:30~Off-Site
3月19日（水）14:30~Off-Site
4月17日（木）14:30~Off-Site
5月22日（木）14:30~Off-Site
6月19日（木）14:30~Off-Site
7月24日（木）14:30~Off-Site
8月28日（木）14:30~Off-Site
9月18日（木）14:30~Off-Site
10月23日（木）14:30~Off-Site
11月13日（木）14:30~Off-Site
12月11日（木）14:30~Off-Site

新着情報

2024年11月21日「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」が開催されました。

  •  欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会提出資料 (JP / EN)
  • (一社）日本臨床検査薬協会 (JACRI)/(一社）米国医療機器・IVD工業会（AMDD）/欧州ビジネス協会（EBC）提出資料 (JP / EN)

2024年10月7日、厚生労働省とPMDAとの薬機法・審査に関する定期意見交換会が開催されました。

  • 意見交換会資料 (JFMDA/AMDD/EBC) (EN / JP)
  • 意見交換会資料 (JFMDA/AMDD/AdvaMed/EBC) (EN/JP)

2024年8月22日、医療機器・IVD委員会　４０周年記念 講演会及び情報交換会が開催されました。

  • 講演会・情報交換会報告 (PDF)（EN / JP）

2023年12月7日「医療機器・IVD委員会代表者会議と情報交換会」が開催されました。

2023年11月13日「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」が開催されました。

2023年9月14日薬機法規制・審査に関する定期意見交換会が開催されました。

2023年7月12日開催　厚生労働省との診療報酬に関する定期会合が開催されました。

2023年8月24日（木）東京都内の赤坂インターシティコンファレンスセンターにてEBC医療機器・IVD委員会主催の講演会及び情報交換会が開催されました。

  • 講演会・情報交換会報告 (PDF)（EN / JP）

 

2022年12月8日に開催された「医療機器・IVD委員会代表者会議」の発表資料が公開されました。

 

2022年11月28日に開催された「官民対話」のEBC発表資料が公開されました。

 

2022年9月1日に開催された「定期意見交換会」のEBC発表資料が公開されました。

2022年11月7日に「ドイツ　DiGA に関する第2回Webinar」 が開催されました。

代表者会議が開催され各部会及びタスクフォースより2021年度活動報告と2022年度の活動方針が報告されました

欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会 代表者会議、 2020年12⽉10⽇

代表者会議が開催され各部会からの報告と業界と行政との共同プロジェクト「みらプロ」についての報告が行われました。

2018年12月　医療機器の安全性に関連する報道について [PDF]

2015年4月　医機連、AMDD、EBC医療機器委員会3団体より経産省に対して、「直流電源装置（ACアダプタ）への医療機器業界3団体の自主対応」に関する文書を提出した。

  • 直流電源装置（AC アダプタ）への医療機器業界３団体の自主対応
    EN [PDF]  |  JA [PDF]
  • 「電気用品の範囲等の解釈について」の一部改正について（概要）
    EN [PDF]  |  JA [PDF]