医療機器

新着情報 –

 

  • 2024年12月12日「医療機器・IVD委員会代表者会議」が開催されました。（新着情報へ）
  • 2024年11月21日「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」が開催されました。（新着情報へ）
  • 2024年10月7日、厚生労働省とPMDAとの薬機法・審査に関する定期意見交換会が開催されました。（新着情報へ）
  • 2024年8月22日　医療機器・IVD委員会　４０周年記念 講演会及び情報交換会が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年12月7日「医療機器・IVD委員会代表者会議と情報交換会」が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年11月13日「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年9月14日薬機法規制・審査に関する定期意見交換会が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年7月12日開催　厚生労働省との診療報酬に関する定期会合が開催されました。（新着情報へ）
  • 2023年8月24日（木）東京都内の赤坂インターシティコンファレンスセンターにてEBC医療機器・IVD委員会主催の講演会及び情報交換会が開催されました。（新着情報へ）
  • 2022年12月8日に開催された「医療機器・IVD委員会代表者会議」の発表資料が公開されました。（新着情報へ）
  • 2022年11月28日に開催された「官民対話」のEBC発表資料が公開されました。（新着情報へ）
  • 2022年9月1日に開催された「定期意見交換会」のEBC発表資料が公開されました。（新着情報へ）
  • 2022年11月7日に「ドイツ　DiGA に関する第2回Webinar」 が開催されました。 (新着情報へ)
  • 2021年代表者会議について ( 新着情報へ)
  • 2020年代表者会議について ( 新着情報へ)

日本の令和5年度の国民医療費は、国内総生産（GDP）の8％を超える水準に達し、引き続き高齢化と慢性疾患の増加が医療財政に重くのしかかっている。医療ノベーションの推進と医療費の適正化は、依然として最重要課題である。一方で、少子高齢化の進行に伴う労働人口の減少、女性や高齢者の就業増加など社会構造は変容しつつあるが、医療現場のデジタル化や労働生産性の向上は十分には進まず、構造的な課題が残存している。特に、専門医の偏在や人材不足、感染症への対応遅れによる医療機関経営への打撃、さらに地政学リスクによる原材料の高騰や為替変動が、医療の安定供給体制に新たな脅威を与えている。

このような状況下で、我が国の医療制度が持続的かつ安定的に機能し続けるためには、制度改革とともに、健康を維持し病気を「予防」するヘルスケアへの転換、すなわちパラダイムシフトが不可欠である。また、デジタルヘルスをはじめとする技術革新の社会実装と、医療情報の安全かつ効果的な利活用による医療サービスの効率化が求められる。AI・IoTを活用した患者状態のモニタリング、早期の異常検知、診断結果のセキュアな共有によって、タイムリーかつ適正な医療介入が可能となり、患者負担の軽減、医療費の抑制、ひいては健康寿命延伸と労働力維持に貢献する。

さらに、安定供給の確保も喫緊の課題である。グローバルなサプライチェーンの分断や、為替・物価の不安定性は、医療機器や医薬品の輸入依存度が高い日本にとって深刻な影響を及ぼしており、戦略的な供給体制の構築と透明性ある調達制度の整備が必要である。

革新的な医療技術の円滑な導入にあたっては、イノベーション評価制度の整備と、保険償還における予見性・迅速性の向上が鍵を握る。欧州では、医療用アプリやデジタル治療の枠組みとしてDiGAに加え、より包括的な制度としてUNBRERA（Unified Benefit-Risk Evaluation for Rapid Access）が提唱されており、科学的根拠に基づく迅速な評価とアクセス支援の両立が図られている。日本においても、同様の枠組み導入を視野に入れた議論が望まれる。

マイナンバーカードの健診・薬剤情報閲覧機能は一部導入されたものの、PHRとの医療連携は進捗が遅く、医療DXの全体像は依然として不十分である。オンライン診療の恒久化や報酬見直しによる医療機関のクラウド対応、遠隔医療・介護見守りなど、医療のクラウド基盤・プログラム医療機器の社会実装には、欧州のGDPR・サイバーセキュリティ対策などを踏まえた国際整合が不可欠であり、FDI（外国直接投資）促進施策の継続も必要とされる。

EBC医療機器・IVD委員会は、欧州の先進的な技術や制度を活かし、日本の医療制度と産業の構造変革に貢献すべく、引き続き以下を活用した政策提言活動を推進していく。

  • EUを始めとする海外の制度・技術動向へのアクセス
  • 多様な会員企業と専門性の高い診療報酬部会の知見
  • 行政、国会、学会との実績ある政策ネットワーク
  • 国内関連団体との連携による民間提言力の強化

これらを基盤に、EBCは引き続き、日本の医療制度の高度化・安定供給体制の強化・医療産業の国際競争力向上に貢献していく。

主要な問題および提案

委員長

Mr. Hideaki Mori
President Asia Pacific Japan Region Varian Medical Systems K.K. / Director Siemens Healthcare K.K.
c/o Siemens Healthcare K.K
Gate City Osaki West Tower,
1-11-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8644
Tel: +81-3-3493-7500
Fax: +81-3-3493-7654

EBC医療機器・IVD委員会事務局連絡先：
e-mail: EBC-MDX@ebc-jp.com

メンバー

委員会ミーティングスケジュール

会議の開催場所については、 EBC ( ebc@ebc-jp.com) にお問い合わせください。

日付時間場所
2025年
1月23日（木）14:30~Off-Site
2月19日（水）14:30~Off-Site
3月21日（金）14:30~Online
4月17日（木）14:30~Off-Site
5月22日（木）14:30~Off-Site
6月19日（木）14:30~Off-Site
7月24日（木）14:30~Off-Site
8月28日（木）14:30~Off-Site
9月18日（木）14:30~Off-Site
10月23日（木）14:30~Off-Site
11月12日（水）14:30~Off-Site
12月11日（木）14:30~Off-Site

新着情報

2024年12月12日「医療機器・IVD委員会代表者会議」が開催されました。

2024年11月21日「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」が開催されました。

  •  欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会提出資料 (JP / EN)
  • (一社）日本臨床検査薬協会 (JACRI)/(一社）米国医療機器・IVD工業会（AMDD）/欧州ビジネス協会（EBC）提出資料 (JP / EN)

2024年10月7日、厚生労働省とPMDAとの薬機法・審査に関する定期意見交換会が開催されました。

  • 意見交換会資料 (JFMDA/AMDD/EBC) (EN / JP)
  • 意見交換会資料 (JFMDA/AMDD/AdvaMed/EBC) (EN/JP)

2024年8月22日、医療機器・IVD委員会　４０周年記念 講演会及び情報交換会が開催されました。

  • 講演会・情報交換会報告 (PDF)（EN / JP）

2023年12月7日「医療機器・IVD委員会代表者会議と情報交換会」が開催されました。

2023年11月13日「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」が開催されました。

2023年9月14日薬機法規制・審査に関する定期意見交換会が開催されました。

2023年7月12日開催　厚生労働省との診療報酬に関する定期会合が開催されました。

2023年8月24日（木）東京都内の赤坂インターシティコンファレンスセンターにてEBC医療機器・IVD委員会主催の講演会及び情報交換会が開催されました。

  • 講演会・情報交換会報告 (PDF)（EN / JP）

 

2022年12月8日に開催された「医療機器・IVD委員会代表者会議」の発表資料が公開されました。

 

2022年11月28日に開催された「官民対話」のEBC発表資料が公開されました。

 

2022年9月1日に開催された「定期意見交換会」のEBC発表資料が公開されました。

2022年11月7日に「ドイツ　DiGA に関する第2回Webinar」 が開催されました。

代表者会議が開催され各部会及びタスクフォースより2021年度活動報告と2022年度の活動方針が報告されました

欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会 代表者会議、 2020年12⽉10⽇

代表者会議が開催され各部会からの報告と業界と行政との共同プロジェクト「みらプロ」についての報告が行われました。

2018年12月　医療機器の安全性に関連する報道について [PDF]

2015年4月　医機連、AMDD、EBC医療機器委員会3団体より経産省に対して、「直流電源装置（ACアダプタ）への医療機器業界3団体の自主対応」に関する文書を提出した。

  • 直流電源装置（AC アダプタ）への医療機器業界３団体の自主対応
    EN [PDF]  |  JA [PDF]
  • 「電気用品の範囲等の解釈について」の一部改正について（概要）
    EN [PDF]  |  JA [PDF]